浙江華海藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年，總部位于中國浙江，2003年在上交所上市，現(xiàn)有員工7000多人，在全球擁有40多家分子公司；公司主營化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通，形成了以心血管類、中樞神經(jīng)類和抗病毒為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列，為全球100多個國家和地區(qū)提供健康醫(yī)療產(chǎn)品。

公司始終堅持“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”戰(zhàn)略，每年研發(fā)投入占銷售比重超過10%，已形成覆蓋生物藥、化學(xué)創(chuàng)新藥、細胞治療、高端仿制藥和化學(xué)原料藥的綜合研發(fā)實力，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家創(chuàng)新型企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)，設(shè)有“國家級企業(yè)技術(shù)中心”“國家級博士后科研工作站”，是首家制劑通過美國FDA認證并獲得美國ANDA文號、首家制劑規(guī)?；N售美國市場、首家挑戰(zhàn)美國原研專利的中國藥企。

臨海川南分公司是華海藥業(yè)旗下最大的原料藥制造基地。公司位于國家級經(jīng)濟開發(fā)區(qū)—臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，整體占地面積近29.6032公頃（444.05畝），廠區(qū)分為東區(qū)和西區(qū)。主要從事原料藥技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，產(chǎn)品包括心血管、精神科等高端原料藥，是全球最主要的沙坦類原料藥生產(chǎn)基地。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

川南分公司現(xiàn)有的產(chǎn)品包括：東區(qū)（280噸氯沙坦鉀、170噸纈沙坦、720噸厄貝沙坦、200噸依非韋倫、100噸左乙拉西坦、100噸雷諾嗪、80噸賴諾普利）和西區(qū)（120噸纈沙坦、20噸替米沙坦、20噸奧美沙坦酯、20噸托拉塞米、15噸他達拉非、500噸左乙拉西坦、300噸左旋多巴、10噸奧司他韋等產(chǎn)品）共計15個品種。其中東區(qū)包括：1車間80噸氯沙坦鉀產(chǎn)品（聯(lián)苯溴化物工藝）、2車間50噸纈沙坦產(chǎn)品、4車間300噸厄貝沙坦產(chǎn)品（新工藝）、7車間200噸氯沙坦鉀產(chǎn)品（聯(lián)苯溴化物工藝）、9車間80噸賴諾普利、10車間120噸厄貝沙坦產(chǎn)品（老工藝）、12車間及13車間200噸纈沙坦產(chǎn)品、16車間200噸依非韋倫產(chǎn)品、300噸厄貝沙坦（17車間）、18車間（100噸左乙拉西坦產(chǎn)品、100噸雷諾嗪產(chǎn)品）、溶劑回收車間1。西區(qū)包括：W01/W02車間120噸纈沙坦產(chǎn)品、2-4車間（W04車間）（年產(chǎn)300噸左旋多巴生產(chǎn)線的合成工段）、W05車間（20噸替米沙坦產(chǎn)品、20噸奧美沙坦酯產(chǎn)品、20噸托拉塞米產(chǎn)品、15噸他達拉非產(chǎn)品）、2-6車間（W06車間）（年產(chǎn)300噸左旋多巴生產(chǎn)線的精制工段）、2-12車間（W12車間）（年產(chǎn)500噸左乙拉西坦合成工段）、2-14（W14車間）(年產(chǎn)10噸年奧司他韋)、2-16車間（W16車間）（全廠區(qū)的環(huán)保預(yù)處理設(shè)施）、2-17車間（W17車間）（年產(chǎn)500噸左乙拉西坦生產(chǎn)線的精烘包工段）、溶劑回收車間2；川南分公司于2022年1月由浙江中一寰球安全科技有限公司完成《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司安全現(xiàn)狀評價報告》（編號：ZYHQ03-J-20279）。于2022年6月由浙江天為安全科技有限公司編制了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)80噸賴諾普利、300噸厄貝沙坦原料藥項目及年產(chǎn)300噸左旋多巴、500噸左乙拉西坦原料藥技改項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告》（編號：天為【評】字22-02-17號）。于2023年2月由浙江天為安全科技有限公司編制了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)10噸奧司他韋原料藥建設(shè)項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告》（編號：天為【評】字23-02-06號）。上述產(chǎn)品均為醫(yī)藥中間體及原料藥，不屬于危險化學(xué)品，但涉及溶劑回收，企業(yè)于2023年3月20日取得了浙江省應(yīng)急管理廳變更的安全生產(chǎn)許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2372，許可范圍為：年產(chǎn)：氮氣[壓縮的]3900000Nm³；年回收：N,N-二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液13956噸、乙酸乙酯16583噸、甲醇5697噸、無水乙醇1935噸、丙酮9453噸、甲苯26249噸、乙腈455噸、甲基叔丁基醚464噸、環(huán)己烷2293噸、二氯甲烷36803噸、二甲苯1095噸、環(huán)己烷和異丙醇混合液1220噸、四氫呋喃1811噸、異丙醇1643噸、環(huán)氧氯丙烷83噸、正庚烷1854噸、乙酸354噸、三乙胺524噸。浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。有效期自2022年03月21日至2025年03月20日。

2）本項目范圍：

（1）項目實施情況： 

浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司投資5575萬元，實施年產(chǎn)500噸左乙拉西坦原料藥建設(shè)項目，項目于2023年6月7日取得臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會同意入園的《函》]（[2023]20號），于2023年7月12日取得《臺州市發(fā)展改革委等5部門關(guān)于浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)500噸左乙拉西坦原料藥建設(shè)項目安全準入的決策咨詢報告》（臺發(fā)改產(chǎn)業(yè)(2023)175號）；于2023年7月24日取得臺州市臨海市經(jīng)濟和信息化局（市中小企業(yè)局）核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》項目代碼：2307-331082-07-02-951229（2023年10月30日第1次變更）。企業(yè)委托浙江道宇安環(huán)科技有限公司于2023年11月10日出具《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)500噸左乙拉西坦原料藥建設(shè)項目設(shè)立安全評價報告》（報告編號：道宇【評】字第2304010號），于2023年11月29日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2023]032號）；委托浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司于2024年1月24日出具《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)500噸左乙拉西坦原料藥建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2024年2月2日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O(shè)審字[2024]第011號）。

（2）本項目建設(shè)范圍：

采用自主研發(fā)的技術(shù)或工藝，建設(shè)左乙拉西坦原料藥生產(chǎn)線，對W11車間原有生產(chǎn)線管道及設(shè)備進行拆除和利舊，將生產(chǎn)線進行重新布局，新增反應(yīng)釜、三合一等設(shè)備，并對配套精烘包車間進行改造，項目建成后形成年產(chǎn)500噸左乙拉西坦原料藥生產(chǎn)線。同時為了進一步加強廠區(qū)廢氣排放的環(huán)保需求，針對西區(qū)各車間內(nèi)離心機間、打料間等大空間低濃度VOC廢氣，本項目在W17車間以及W05車間的屋面各新建1套設(shè)計能力55000m3/h的無組織廢氣處理系統(tǒng)。

本項目不涉及新建的建（構(gòu)）筑物，涉及改造的設(shè)施有W11車間（合成工序）、W17車間（精制工序、屋頂新增環(huán)保設(shè)施）、W05車間（屋頂新增環(huán)保設(shè)施）；依托的設(shè)施有溶劑回收車間2、車間2-16、儲罐區(qū)2、儲罐區(qū)3、劇毒-腐蝕品庫、氣體鋼瓶庫、甲類物品庫2、乙類物品庫1、綜合倉庫、綜合倉庫2-1、工程樓2-1、工程樓2-2、廢氣廢液廢固處理系統(tǒng)、污水處理站2、API事業(yè)后勤部用房、危險固廢庫、綜合樓（控制室）、總變電站。

本項目產(chǎn)品：左乙拉西坦不屬于危險化學(xué)品，所對應(yīng)的生產(chǎn)車間為W11車間（合成）和W17車間（精制），生產(chǎn)過程涉及回收危險化學(xué)品，年回收（圓整值）：甲醇1517噸、無水乙醇1998噸、氨水897噸、二氯甲烷13260噸、甲苯895噸、丙酮4521噸，上述溶劑在W11車間和溶劑回收車間2蒸餾/精餾回收，因此本項目屬于危險化學(xué)品建設(shè)項目。同時，本項目建設(shè)時，取消W11車間內(nèi)原有的90t/a左乙拉西坦生產(chǎn)線。

①本項目新增申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為（圓整值）：年回收：甲醇1517噸、無水乙醇1998噸、20%氨水897噸、二氯甲烷13260噸、甲苯895噸、丙酮4521噸；②年產(chǎn)100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設(shè)項目新增申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為（圓整值）：年回收：丙酮825噸、二氯甲烷826噸、甲醇395噸、無水乙醇132噸、乙腈621噸、乙酸乙酯1790噸、甲基叔丁基醚833噸、乙酸異丙酯120噸、40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43%正庚烷混合液297噸、三乙胺35噸、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸；③取消W11車間內(nèi)原有的90t/a左乙拉西坦生產(chǎn)線的溶劑回收量：年回收：甲苯444噸、二氯甲烷2043噸、丙酮768噸；④本項目及年產(chǎn)100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設(shè)項目實施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年產(chǎn)：氮氣[壓縮的]3900000Nm³；年回收：N,N-二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液13956噸、乙酸乙酯18373噸、甲醇7609噸、無水乙醇4065噸、丙酮14031噸、甲苯26700噸、乙腈1076噸、甲基叔丁基醚1297噸、環(huán)己烷2293噸、二氯甲烷48846噸、二甲苯1095噸、環(huán)己烷和異丙醇混合液1220噸、四氫呋喃1811噸、異丙醇1643噸、環(huán)氧氯丙烷83噸、正庚烷1854噸、乙酸354噸、三乙胺559噸、乙酸異丙酯120噸、40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43%正庚烷混合液297噸、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸、20%氨水897噸。

（3）變更情況：

與專篇相比，企業(yè)對部分管道、閥門、設(shè)備布局、物料輸送方式等進行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2。

（4）試生產(chǎn)情況：

本項目于2024年6月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2024年7月5日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，2024年7月11日經(jīng)專家組長確認，于2024年7月12日開始試生產(chǎn)。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運行正常，公用工程及輔助設(shè)施供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

（5）企業(yè)于2024年10月25日對驗收評價報告進行了內(nèi)審。本項目于2024年11月6日通過安全設(shè)施竣工驗收。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項目應(yīng)進行安全設(shè)施竣工驗收。為此，浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全設(shè)施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)500噸左乙拉西坦原料藥建設(shè)項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！