浙江華海建誠藥業(yè)有限公司為浙江華海藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，成立于2016年08月04日，注冊地位于浙江省臺州市臨海市杜橋醫(yī)化園區(qū)東海第六大道三號，法定代表人為馬杰，廠區(qū)占地面積247374.4m²（371.06畝）。經(jīng)營范圍包括許可項目：藥品生產(chǎn)；危險廢物經(jīng)營；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）。一般項目：化工產(chǎn)品生產(chǎn)（不含許可類化工產(chǎn)品）；污水處理及其再生利用（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）。

1）廠區(qū)現(xiàn)實施的“三同時”項目：

廠區(qū)原實施的“三同時”項目為：年產(chǎn)20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個原料藥項目（產(chǎn)品方案包括：W1車間建設(shè)年產(chǎn)50噸喹硫平、5噸奧氮平、12噸多奈哌齊、12噸舍曲林、3噸酮替芬生產(chǎn)線，W2車間建設(shè)年產(chǎn)6噸伏立康唑、20噸拉莫三嗪、30噸利伐沙班、20噸阿立哌唑、5噸利培酮、30噸卡維地洛生產(chǎn)線，W3車間建設(shè)年產(chǎn)50噸雷米普利、20噸培哚普利、10噸S-芐酯生產(chǎn)線；涉及建（構(gòu)）筑物包括：新建：W1車間、W2車間、W3車間、W4車間、S1甲類物品庫1、S2甲類物品庫二、S4甲類物品庫、S5氣瓶庫、S7甲類物品庫、S9綜合倉庫、S10儲罐區(qū)及泵房、P1變配電站、P2公用工程樓、P3公用工程樓、C1輔助用房、三廢處理站（一期）、RTO、S6危廢品倉庫、環(huán)保樓、環(huán)保綜合樓、消防兼生產(chǎn)水池（一）、消防兼生產(chǎn)水池（二）、循環(huán)水池、S3機(jī)修車間及五金倉庫、A1辦公樓（二層總控制室）、Q1質(zhì)檢研發(fā)樓）；企業(yè)委托北京中安質(zhì)環(huán)技術(shù)評價中心有限公司于2021年8月出具《浙江華海建誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個原料藥項目設(shè)立安全評價報告》（編號：S021-0312），于2021年9月6日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2021]015號）；企業(yè)委托浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司于2022年1月16日出具《浙江華海建誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個原料藥項目（一期工程:年產(chǎn)50噸雷米普利、20噸培哚普利、10噸S-芐酯）安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2022年1月21日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計意見書》（編號：臺?；椖堪苍O(shè)審字[2022]第004號）；于2024年10月8號召開竣工驗收會議，并于10月17日完成竣工驗收專家意見整改確認(rèn)并簽字。

2）本項目

苯磺酸美洛加巴林中試項目于2024年10月14日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2410-331082-99-02-599608），布置在W4車間（中試車間）內(nèi)，W4車間于2023年10月18日取得《特殊建設(shè)工程消防驗收意見書》，作為中試車間，布置中試生產(chǎn)產(chǎn)品，不涉及報批及正常生產(chǎn)的其他產(chǎn)品。本項目中試產(chǎn)品苯磺酸美洛加巴林不屬于危險化學(xué)品，僅在中試過程中涉及到危險化學(xué)品使用氟利昂R22、氮[壓縮的]、20%乙醇鈉溶液、乙醇、甲苯、乙腈、硝基甲烷、甲基叔丁基醚、四氫呋喃、鋅粉、氫氧化鈉、精制鹽酸、甲酸、濃硫酸（廢氣預(yù)處理用）。本項目使用的溶劑不回收套用，廢液均委托有資質(zhì)的處置單位進(jìn)行處理。

本項目各依托單體（S10儲罐區(qū)及泵房、S1甲類物品庫一、S2甲類物品庫二、S5氣瓶庫、S6危廢品倉庫、S8甲類物品庫、S9綜合倉庫、S3機(jī)修車間及五金倉庫、P1變配電站、P2公用工程樓、P3公用工程樓、C1輔助用房、廢水處理站、RTO區(qū)域、環(huán)保綜合樓、Q1質(zhì)檢研發(fā)樓、A1辦公樓）均為《浙江華海建誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個原料藥項目（一期工程：年產(chǎn)50噸雷米普利、20噸培哚普利、10噸S-芐酯）》新建單體，該項目已通過安全設(shè)施竣工驗收。

企業(yè)委托浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司出具《浙江華海建誠藥業(yè)有限公司苯磺酸美洛加巴林中試項目安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2024年10月17日組織召開了安全設(shè)施設(shè)計審查會，于2024年11月12日經(jīng)專家組長確認(rèn)，按《安全設(shè)施設(shè)計專篇》進(jìn)行設(shè)備設(shè)施安裝；目前設(shè)備設(shè)施安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測均已完成。

W4車間目前已通過安全評價的中試項目有加巴噴丁和馬來酸菲戈替尼兩個產(chǎn)品，兩個產(chǎn)品已報應(yīng)急局備案，處于中試項目有效期內(nèi)。本項目實施后，苯磺酸美洛加巴林與已經(jīng)備案的兩個產(chǎn)品加巴噴丁和菲戈替尼不同時進(jìn)行生產(chǎn)。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《浙江省化工醫(yī)藥試驗基地和試驗項目安全管理辦法(試行)》等法律、法規(guī)的要求，浙江華海建誠藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對苯磺酸美洛加巴林中試項目進(jìn)行安全現(xiàn)狀評價。

評價項目組通過資料準(zhǔn)備、危險、有害因素辨識與分析、現(xiàn)場檢查等工作，提出了安全對策措施及整改意見，并依據(jù)《安全評價通則》AQ8001-2007的要求，編制了《浙江華海建誠藥業(yè)有限公司苯磺酸美洛加巴林中試項目安全現(xiàn)狀評價報告》。

在評價過程中，得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、專家和企業(yè)的大力支持與配合，在此表示一并感謝！