浙江海翔川南藥業(yè)有限公司是一家以開(kāi)發(fā)并批量生產(chǎn)各類(lèi)原料藥、醫(yī)藥中間體、精細(xì)化工產(chǎn)品的醫(yī)藥化工企業(yè)，為浙江海翔藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，由浙江海翔藥業(yè)股份有限公司川南分公司于2010年12月改制而成，位于臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海園區(qū)東海第五大道23號(hào)，廠區(qū)占地面積224435m²（336.65畝），現(xiàn)有員工1130人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)在役共計(jì)17個(gè)產(chǎn)品，包括：1t/a瑞格列奈、50t/a達(dá)比加群、300t/a氟苯尼考、20t/a氟尼辛葡甲胺鹽、400t/a 4-AA、300t/a鹽酸克林霉素、200t/a克林霉素磷酸酯、40t/a鹽酸克林霉素棕櫚酸酯、100t/a KETO、80t/a西司他汀酸、100t/a SIHO、120t/a美羅培南（20t/a生產(chǎn)車(chē)間7、100t/a生產(chǎn)車(chē)間12）、60t/a PHE、400t/a MAP、200t/a DA、300t/a阿托伐他汀中間體A8、580t/a柳氮磺胺吡啶。企業(yè)委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司2023年12月12日出具《安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告》（浙圣泰【評(píng)】字第2023-2018號(hào)），于2023年12月15日取得浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的《安全生產(chǎn)許可證》，編號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2023]-J-1570，許可范圍為：年副產(chǎn)：鹽酸97噸；年回收：甲苯7604噸、甲醇4891噸、乙酸乙酯13831噸、甲基叔丁基醚3787噸、乙醇29911噸、丙酮11329噸、異丙醇2898噸、正己烷5428噸、四氫呋喃37229噸、二異丙胺825噸、乙酸正丁酯147噸、乙酸叔丁酯732噸、N，N-二異丙基乙胺107噸、N，N-二甲基甲酰胺80噸、2，6-二甲基吡啶37噸、二氯甲烷4321噸、三氯甲烷4256噸、乙酸6噸、丙烯酸乙酯233噸、鋅粉43噸、正己烷-乙醇混合溶劑715噸（正己烷70%～75%）、四氫呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶劑639噸（四氫呋喃約92%）；有效期至2026年12月24日。因此浙江海翔川南藥業(yè)有限公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

2）年產(chǎn)40噸培南系列無(wú)菌原料藥項(xiàng)目：

（1）項(xiàng)目實(shí)施情況

企業(yè)根據(jù)發(fā)展需要在浙江海翔川南藥業(yè)有限公司生產(chǎn)廠區(qū)1實(shí)施年產(chǎn)40噸培南系列無(wú)菌原料藥項(xiàng)目。①將生產(chǎn)車(chē)間10內(nèi)原有設(shè)備（廢水處理、干燥設(shè)備等）全部拆除，新增注射用水制水機(jī)、溶解釜、結(jié)晶釜、三合一粉碎隔離器等設(shè)備，建成年產(chǎn)35噸美羅培南、5噸比阿培南無(wú)菌原料藥生產(chǎn)線。②在生產(chǎn)車(chē)間6（溶劑回收車(chē)間）東側(cè)閑置區(qū)域新增兩套溶劑回收系統(tǒng)用以回收本項(xiàng)目溶劑丙酮、四氫呋喃。

年產(chǎn)40噸培南系列無(wú)菌原料藥項(xiàng)目于2020年2月26日取得《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》（項(xiàng)目代碼：2020-331082-27-03-105080）（2023年04月11日第3次變更）。

于2020年8月委托浙江泰鴿安全科技有限公司完成了年產(chǎn)40噸培南系列無(wú)菌原料藥項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：TG臺(tái)20-027），于2020年8月10日取得了臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見(jiàn)書(shū)》（臺(tái)?；?xiàng)目安條審字〔2020〕021號(hào)）；于2020年09月委托中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司編制完成了項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)專(zhuān)篇，并于2020年9月25日取得了由臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書(shū)》（臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字〔2020〕第060號(hào)）。

（2）變更情況

①B類(lèi)變更：

由于市場(chǎng)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的更高質(zhì)量要求，浙江海翔川南藥業(yè)有限公司年產(chǎn)40噸培南系列無(wú)菌原料藥項(xiàng)目在建設(shè)施工過(guò)程中需進(jìn)行局部變更設(shè)計(jì)，即通過(guò)優(yōu)化危險(xiǎn)化學(xué)品溶劑回收工藝除去套用溶劑中的微量雜質(zhì)，以達(dá)到產(chǎn)品更高質(zhì)量要求。為此，建設(shè)單位對(duì)本項(xiàng)目的溶劑回收工藝系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化提升，改變?cè)性O(shè)計(jì)中依托利用生產(chǎn)車(chē)間6已建溶劑回收系統(tǒng)，變更為在生產(chǎn)車(chē)間6東側(cè)閑置區(qū)域新增兩套溶劑回收系統(tǒng)；同時(shí)對(duì)溶劑母液、回收溶劑的儲(chǔ)存場(chǎng)所進(jìn)行變更調(diào)整，由原設(shè)計(jì)的貯罐區(qū)5調(diào)整至儲(chǔ)罐區(qū)2。

企業(yè)委托中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司于2023年10月出具《浙江海翔川南藥業(yè)有限公司年產(chǎn)40噸培南系列無(wú)菌原料藥項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)變更專(zhuān)篇》；并于2023年11月6日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書(shū)》（編號(hào)：臺(tái)危化項(xiàng)目安設(shè)審字[2023]第053號(hào)）。

②其他變更：與專(zhuān)篇相比，企業(yè)對(duì)部分工藝、設(shè)備等進(jìn)行了調(diào)整，均不屬于重大變更。

③上述變更情況詳見(jiàn)2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中變更情況匯總。

（3）本項(xiàng)目涉及的《安全生產(chǎn)許可證》許可范圍：

本項(xiàng)目需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：丙酮2667噸、四氫呋喃12003噸。

本項(xiàng)目實(shí)施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年副產(chǎn)：鹽酸97噸；年回收：甲苯7604噸、甲醇4891噸、乙酸乙酯13831噸、甲基叔丁基醚3787噸、乙醇29911噸、丙酮13996噸、異丙醇2898噸、正己烷5428噸、四氫呋喃49232噸、二異丙胺825噸、乙酸正丁酯147噸、乙酸叔丁酯732噸、N，N-二異丙基乙胺107噸、N，N-二甲基甲酰胺80噸、2，6-二甲基吡啶37噸、二氯甲烷4321噸、三氯甲烷4256噸、乙酸6噸、丙烯酸乙酯233噸、鋅粉43噸、正己烷-乙醇混合溶劑715噸（正己烷70%～75%）、四氫呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶劑639噸（四氫呋喃約92%）。

（4）試生產(chǎn)情況：

年產(chǎn)40噸培南系列無(wú)菌原料藥項(xiàng)目于2024年3月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)。2024年4月8日試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件通過(guò)專(zhuān)家組審查，于2024年4月25日經(jīng)專(zhuān)家組長(zhǎng)確認(rèn)，于2024年4月30日開(kāi)始試生產(chǎn)。

項(xiàng)目試生產(chǎn)過(guò)程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿(mǎn)足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2024年9月9日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此，浙江海翔川南藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開(kāi)展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類(lèi)和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號(hào)）的要求，編制了《浙江海翔川南藥業(yè)有限公司年產(chǎn)40噸培南系列無(wú)菌原料藥項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過(guò)程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！