弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司成立于2016年06月08日，注冊地位于臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號，法定代表人為朱國強。弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司（臺州保靈藥業(yè)有限公司）前身為臺州市德翔醫(yī)化有限公司，是一家專業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體開發(fā)、生產及銷售的企業(yè)。公司坐落于浙江省臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號，占地面積69.42畝。公司現有員工235人，其中專業(yè)技術人員60多人，擁有化學合成及微生物發(fā)酵兩類生產線，分別滿足合成類原料藥和發(fā)酵類原料藥的生產。為了滿足國家和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，原德翔醫(yī)化公司決定進行轉型升級，由從事醫(yī)藥化工中間體生產為主的化工企業(yè)轉向以原料藥生產為主的藥企。2014年開始，德翔公司就與杭州澳醫(yī)保靈公司關于公司重組及原料藥藥品批文轉移開展合作。2016年6月成立臺州保靈藥業(yè)有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉移。在生產廠址和生產條件不變的前提下，臺州市德翔醫(yī)化有限公司的各個項目安全生產均轉移到臺州保靈藥業(yè)有限公司，臺州市德翔醫(yī)化有限公司不再從事項目生產。2019年4月上海弈柯萊已經全資控股臺州保靈藥業(yè)有限公司，后因杭州奧醫(yī)保靈不允許再使用“保靈”這個名稱，因此臺州保靈藥業(yè)有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司。

1）現有產品：

企業(yè)現有生產產品包括:年產3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、27噸酶轉化產品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸）、年產128.76噸生物酶轉化平臺、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN、年產50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環(huán)戊醇、50噸替卡格雷手性醇，對應的生產車間為：生產車間1、生產車間2、生產車間3、生產車間5、生產車間6、生產車間7、生產車間8。

企業(yè)于2022年4月由浙江圣泰安全技術有限公司出具《安全現狀評價》，2022年11月由浙江圣泰安全技術有限公司出具《弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目安全設施竣工驗收評價報告》，2022年12月1日變更換發(fā)了危險化學品安全生產許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2460，許可范圍為年回收：甲苯1125噸、甲醇777噸、乙酸乙酯555噸、甲基叔丁基醚158噸、乙醇溶液1538噸（80%乙醇溶液171噸、95%乙醇溶液1367噸）、丙酮1513噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、異丙醇740噸、異辛烷274噸、正庚烷769噸、DMF160噸、四氫呋喃893噸、甲基異丁基酮68噸、乙酸異丙酯434噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、二氯甲烷213噸、溴丙烷1.7噸、乙二醇二甲醚22噸，有效期至2025年4月17日；于2023年4月6日變更了主要負責人；因此弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司屬于危險化學品生產企業(yè)。

2）“三同時”項目：

年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產品技改項目及年產100噸瑞鮑迪甙M技改項目（產品方案包括：年產100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0、100噸D-乙酯、100噸瑞鮑迪甙M）于2022年6月15日取得《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（臺?；椖堪矖l審字〔2022〕020 號），目前處于安全設施設計階段。

3）本項目實施范圍：

為了保持產品的市場競爭力，企業(yè)以市場為導向，適應市場社會化產業(yè)要求，依托臺州灣經濟技術開發(fā)區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢，擬投資3000萬實施年產9噸唾液酸、30噸EGT、100噸煙酰胺單核苷酸、100噸BSY技改項目。

年產9噸唾液酸、30噸EGT、100噸煙酰胺單核苷酸、100噸BSY技改項目于2024年1月22日取得臺州灣經濟技術開發(fā)區(qū)管委會同意入園的《函》（2024[2]號），于2024年03月19日取得臨海市經濟和信息化局（市中小企業(yè)局）核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2403-331082-07-02-255011）（2024年4月8日第1次變更）。

本項目實施后，取消現役產品年產5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司（生產車間3、生產車間5）及年產1.6噸紐莫康定B0生產線（生產車間3、生產車間5，已通過安全設施設計審查，施工中），在生產車間3設置唾液酸、EGT、煙酰胺單核苷酸發(fā)酵工序，其中唾液酸發(fā)酵工序與年產15噸生物酶轉化平臺發(fā)酵生產線共線，合計生產天數140天；EGT發(fā)酵工序為單獨生產線；煙酰胺單核苷酸采用擬停產的年產5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司及在役年產128.76噸生物酶轉化平臺設備，與年產128.76噸生物酶轉化平臺共線合計生產天數274天；擬在生產車間5新增煙酰胺單核苷酸后處理生產線，與現有產品不共線；在生產車間4（原產品2022年現狀時取消，目前空置）新增唾液酸、EGT后處理生產線及BSY生產線。

本項目物料儲存主要依托的現有儲存設施，包括：儲罐區(qū)、甲類物品庫1、甲類物品庫2、綜合倉庫等；公用工程、環(huán)保設施依托現有公用工程、總控室、三廢處理等。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》《浙江省危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理實施細則》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展設立安全評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司年產9噸唾液酸、30噸EGT、100噸煙酰胺單核苷酸、100噸BSY技改項目設立安全評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！