項(xiàng)目名稱 | 浙江賽默制藥有限公司劇毒化學(xué)品氯甲酸乙酯儲(chǔ)存和使用專項(xiàng)安全評(píng)價(jià)報(bào)告 | |
機(jī)構(gòu)名稱 | 浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 | |
被評(píng)價(jià)單位 | 浙江賽默制藥有限公司 | |
簡(jiǎn)介 | 浙江賽默制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“賽默制藥”)注冊(cè)地址位于浙江省金華市婺城區(qū)雙溪西路618號(hào)金華信息智慧產(chǎn)業(yè)園210-4室(自主申報(bào)),生產(chǎn)地址位于金華市湯溪鎮(zhèn)永湖街788號(hào)(金華健康生物產(chǎn)業(yè)園),廠區(qū)現(xiàn)有占地面積355畝。公司建有優(yōu)質(zhì)高效的原料藥&制劑CDMO/CMO服務(wù)平臺(tái),已建成藥品研發(fā)生產(chǎn)線12條,原料工藝齊全,劑型齊全,可滿足創(chuàng)新藥、仿制藥的定制生產(chǎn)。公司經(jīng)營(yíng)范圍為:許可項(xiàng)目:藥品生產(chǎn);藥品委托生產(chǎn);獸藥生產(chǎn);第二類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);食品生產(chǎn);藥品進(jìn)出口;藥品批發(fā);貨物進(jìn)出口;技術(shù)進(jìn)出口;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng);保健食品生產(chǎn);保健食品銷售(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目:基礎(chǔ)化學(xué)原料制造(不含危險(xiǎn)化學(xué)品等許可類化學(xué)品的制造);化工產(chǎn)品生產(chǎn)(不含許可類化工產(chǎn)品);專用化學(xué)產(chǎn)品制造(不含危險(xiǎn)化學(xué)品);第一類醫(yī)療器械生產(chǎn);技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;生物農(nóng)藥技術(shù)研發(fā);生物化工產(chǎn)品技術(shù)研發(fā);第一類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。公司現(xiàn)有員工300余名,其中各類專業(yè)技術(shù)人員占30%以上。 該公司在S-烷酮項(xiàng)目的生產(chǎn)過(guò)程中,涉及使用氯甲酸乙酯,根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》(2015年版)及《關(guān)于調(diào)整<危險(xiǎn)化學(xué)品目錄(2015版)>的決定》(應(yīng)急管理部等十部門(mén)公告2022年第8號(hào))辨識(shí)可知,氯甲酸乙酯列入危險(xiǎn)化學(xué)品目錄中,且屬于劇毒化學(xué)品。 根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》GB/T4754-2017/XG1-2019,企業(yè)行業(yè)類別屬于“化學(xué)藥品制劑制造”(C2720)和“化學(xué)藥品原料藥制造”(C2710),浙江賽默制藥有限公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品使用企業(yè)。根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證實(shí)施辦法》(原國(guó)家安監(jiān)總局令第57號(hào),第79號(hào),第89號(hào)修改)的要求,本項(xiàng)目已列入《危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可適用行業(yè)目錄(2013年版)》安全使用許可適用行業(yè),但使用的氯甲酸乙酯不列入使用許可品種范圍內(nèi),故不需取得危險(xiǎn)化學(xué)品使用許可證。 |
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項(xiàng)目組長(zhǎng) | 厲智明 | |
技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 陳業(yè)鴻 | |
過(guò)程控制負(fù)責(zé)人 | 王琴 | |
評(píng)價(jià)報(bào)告編制人 | 厲智明、陳科新 | |
報(bào)告審核人 | 王玉美 | |
參與評(píng)價(jià)工作 | 安全評(píng)價(jià)師 | 厲智明、陳科新、童澤文、楊云龍、劉仕品、王玉美、陳業(yè)鴻、王琴 |
注冊(cè)安全工程師 | 陳科新、童澤文、王玉美、陳業(yè)鴻 | |
技術(shù)專家 | ||
現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展安全評(píng)價(jià)工作 | 人員 | 厲智明、陳科新 |
時(shí)間 | 2023.5.22 | |
主要任務(wù) | 報(bào)告編制,收集資料,現(xiàn)場(chǎng)檢查 | |
報(bào)告提交時(shí)間 | 2023.8.1 |