弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司成立于2016年06月08日，注冊地位于臺州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號，法定代表人為徐斌。弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司（臺州保靈藥業(yè)有限公司）前身為臺州市德翔醫(yī)化有限公司，是一家專業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)。公司坐落于浙江省臺州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號，占地面積69.42畝。公司現(xiàn)有員工240人，其中專業(yè)技術(shù)人員60多人，擁有化學(xué)合成及微生物發(fā)酵兩類生產(chǎn)線，分別滿足合成類原料藥和發(fā)酵類原料藥的生產(chǎn)。為了滿足國家和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，原德翔醫(yī)化公司決定進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級，由從事醫(yī)藥化工中間體生產(chǎn)為主的化工企業(yè)轉(zhuǎn)向以原料藥生產(chǎn)為主的藥企。2014年開始，德翔公司就與杭州澳醫(yī)保靈公司關(guān)于公司重組及原料藥藥品批文轉(zhuǎn)移開展合作。2016年6月成立臺州保靈藥業(yè)有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉(zhuǎn)移。在生產(chǎn)廠址和生產(chǎn)條件不變的前提下，臺州市德翔醫(yī)化有限公司的各個項目安全生產(chǎn)均轉(zhuǎn)移到臺州保靈藥業(yè)有限公司，臺州市德翔醫(yī)化有限公司不再從事項目生產(chǎn)。2019年4月弈柯萊（上海）已經(jīng)全資控股臺州保靈藥業(yè)有限公司，后因杭州奧醫(yī)保靈不允許再使用“保靈”這個名稱，因此臺州保靈藥業(yè)有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司，以下稱“弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司”。

企業(yè)現(xiàn)有14個產(chǎn)品，包括年產(chǎn)3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、27噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸），分別在生產(chǎn)車間3、5車間、生產(chǎn)車間6、生產(chǎn)車間7、8車間內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品均不屬于危險化學(xué)品，生產(chǎn)過程中涉及回收危險化學(xué)品溶劑，因此企業(yè)屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)于2022年4月14日取得浙江省應(yīng)急管理廳換發(fā)的安全生產(chǎn)許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2012]-J-2460，有效期至：2025年4月17日，許可范圍：年回收：甲醇132噸、乙醇溶液1230噸（80%乙醇溶液40噸、95%乙醇溶液1190噸）、甲苯197噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇135噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸。

為了進(jìn)一步完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司擬投資7750萬元實施年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目（年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目擬投資7200萬元，年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目擬投資550萬元）。①年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目（產(chǎn)品方案包括：年產(chǎn)100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0、100噸D-乙酯）。年產(chǎn)100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0于2020年10月16日取得浙江頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會入園批復(fù)，年產(chǎn)100噸D-乙酯項目于2021年2月7日取得浙江頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會入園批復(fù)，年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目經(jīng)臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局（市中小企業(yè)局）備案，項目代碼為：2103-331082-07-02-849614（2022年06月6日第1次變更）；②年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目于2021年10月21日取得浙江頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會入園批復(fù)，于2021年11月4日經(jīng)臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局（市中小企業(yè)局）備案，項目代碼為：2111-331082-07-02-806871。企業(yè)委托具有化工石化醫(yī)藥行業(yè)甲級的浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司進(jìn)行總平面布置圖設(shè)計。

1）本次技改項目實施后，將淘汰30t/a西他列?。ìF(xiàn)有）、20t/a煙酰胺單核苷酸（試生產(chǎn)）、50t/a 2,4-二氟芐胺（試生產(chǎn)）、0.5噸阿侖膦酸鈉（現(xiàn)有）項目。本項目不涉及新建車間，改建生產(chǎn)車間1、生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間5、生產(chǎn)車間6、生產(chǎn)車間7、生產(chǎn)車間8布置本項目生產(chǎn)線。①西他列汀合成工序位于生產(chǎn)車間7、精制工序位于生產(chǎn)車間8；②2-R-BOC丁酸位于生產(chǎn)車間6，與替格瑞洛共用生產(chǎn)線；③煙酰胺單核苷酸位于生產(chǎn)車間1；④2,4-二氟芐胺位于生產(chǎn)車間1；⑤3-R-氨基丁醇酶催化工序位于生產(chǎn)車間1，還原工序位于生產(chǎn)車間6，還原工序與右旋布洛芬共用生產(chǎn)線；⑥手性茚醇位于生產(chǎn)車間1，與阻燃劑產(chǎn)品共用生產(chǎn)線；⑦D-乙酯位于生產(chǎn)車間7，與依巴斯汀產(chǎn)品共用生產(chǎn)線；⑧紐莫康定B0位于生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間5，提取工序與他克莫司共用生產(chǎn)線；⑨瑞鮑迪甙M合成工序位于生產(chǎn)車間7，與醋甲唑胺、阿侖膦酸鈉共用生產(chǎn)線，精制工序位于生產(chǎn)車間8。2）西他列汀（2021年1月驗收）原產(chǎn)能為30噸/年，合成工序位于生產(chǎn)車間7、精制工序位于生產(chǎn)車間5，技改后，取消原30噸/年產(chǎn)能，產(chǎn)能提升為100噸/年，合成工序位于生產(chǎn)車間7、精制工序位于生產(chǎn)車間8；2-R-BOC丁酸（2021年1月驗收）原產(chǎn)能為6噸/年，位于生產(chǎn)車間7，技改后，在生產(chǎn)車間6新增90噸/年產(chǎn)能，合計96噸/年；煙酰胺單核苷酸（試生產(chǎn)）原產(chǎn)能為20噸/年，位于生產(chǎn)車間1，技改后，取消原20噸/年產(chǎn)能，產(chǎn)能提升為100噸/年，位于生產(chǎn)車間1；2,4-二氟芐胺（試生產(chǎn)）原產(chǎn)能為50噸/年，位于生產(chǎn)車間1，技改后，取消原50噸/年產(chǎn)能，產(chǎn)能提升為133噸/年，位于生產(chǎn)車間1；3-R-氨基丁醇（已停產(chǎn)原位于生產(chǎn)車間7，產(chǎn)能6噸/年生產(chǎn)線）試生產(chǎn)的產(chǎn)能為50噸/年，位于生產(chǎn)車間1，技改后，在生產(chǎn)車間1、生產(chǎn)車間6（新生產(chǎn)線酶催化工序位于生產(chǎn)車間1，還原工序位于生產(chǎn)車間6）新增80噸/年產(chǎn)能，產(chǎn)能提升為130噸/年。3）手性茚醇、D-乙酯、紐莫康定B0、瑞鮑迪甙M為新增產(chǎn)品。4）儲存設(shè)施及公用工程：改建儲罐區(qū)（溶劑罐區(qū)甲基叔丁基醚儲罐調(diào)整為四氫呋喃儲罐，甲基異丁基酮儲罐更換為二氯甲烷儲罐；酸堿罐區(qū)新增一只20m³氨水儲罐）；生產(chǎn)車間6西側(cè)新增1臺240kW螺桿式乙二醇機(jī)組；生產(chǎn)車間8新增一套400kW空調(diào)一體化冷水機(jī)組用于生產(chǎn)車間8東側(cè)新建精干包；依托現(xiàn)有的甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、綜合倉庫、公用工程樓、總控制室及三廢處理等。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細(xì)則（試行）>的通知》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對該項目開展設(shè)立安全評價工作。

評價項目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目設(shè)立安全評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！