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主要從事安全評價、化工技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、安全標(biāo)準(zhǔn)化咨詢、評審、區(qū)域風(fēng)險評估及企業(yè)安全技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)服務(wù)
項目名稱 | 弈柯萊(臺州)藥業(yè)有限公司 年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目 設(shè)立安全評價報告 | |
機(jī)構(gòu)名稱 | 浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 | |
被評價單位 | 弈柯萊(臺州)藥業(yè)有限公司 | |
簡介 | 弈柯萊(臺州)藥業(yè)有限公司成立于2016年06月08日,注冊地位于臺州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號,法定代表人為徐斌。弈柯萊(臺州)藥業(yè)有限公司(臺州保靈藥業(yè)有限公司)前身為臺州市德翔醫(yī)化有限公司,是一家專業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)。公司坐落于浙江省臺州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號,占地面積69.42畝。公司現(xiàn)有員工240人,其中專業(yè)技術(shù)人員60多人,擁有化學(xué)合成及微生物發(fā)酵兩類生產(chǎn)線,分別滿足合成類原料藥和發(fā)酵類原料藥的生產(chǎn)。為了滿足國家和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求,原德翔醫(yī)化公司決定進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級,由從事醫(yī)藥化工中間體生產(chǎn)為主的化工企業(yè)轉(zhuǎn)向以原料藥生產(chǎn)為主的藥企。2014年開始,德翔公司就與杭州澳醫(yī)保靈公司關(guān)于公司重組及原料藥藥品批文轉(zhuǎn)移開展合作。2016年6月成立臺州保靈藥業(yè)有限公司,作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉(zhuǎn)移。在生產(chǎn)廠址和生產(chǎn)條件不變的前提下,臺州市德翔醫(yī)化有限公司的各個項目安全生產(chǎn)均轉(zhuǎn)移到臺州保靈藥業(yè)有限公司,臺州市德翔醫(yī)化有限公司不再從事項目生產(chǎn)。2019年4月弈柯萊(上海)已經(jīng)全資控股臺州保靈藥業(yè)有限公司,后因杭州奧醫(yī)保靈不允許再使用“保靈”這個名稱,因此臺州保靈藥業(yè)有限公司于2020年10月10日變更為:弈柯萊(臺州)藥業(yè)有限公司,以下稱“弈柯萊(臺州)藥業(yè)有限公司”。 企業(yè)現(xiàn)有14個產(chǎn)品,包括年產(chǎn)3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、27噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品(包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、(S)-1-(3,4-二氟苯基)-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸),分別在生產(chǎn)車間3、5車間、生產(chǎn)車間6、生產(chǎn)車間7、8車間內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品均不屬于危險化學(xué)品,生產(chǎn)過程中涉及回收危險化學(xué)品溶劑,因此企業(yè)屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)于2022年4月14日取得浙江省應(yīng)急管理廳換發(fā)的安全生產(chǎn)許可證,證號:(ZJ)WH安許證字[2012]-J-2460,有效期至:2025年4月17日,許可范圍:年回收:甲醇132噸、乙醇溶液1230噸(80%乙醇溶液40噸、95%乙醇溶液1190噸)、甲苯197噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇135噸、N,N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸。 為了進(jìn)一步完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu),弈柯萊(臺州)藥業(yè)有限公司擬投資7750萬元實施年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目(年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目擬投資7200萬元,年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目擬投資550萬元)。①年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目(產(chǎn)品方案包括:年產(chǎn)100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0、100噸D-乙酯)。年產(chǎn)100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0于2020年10月16日取得浙江頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會入園批復(fù),年產(chǎn)100噸D-乙酯項目于2021年2月7日取得浙江頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會入園批復(fù),年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目經(jīng)臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局(市中小企業(yè)局)備案,項目代碼為:2103-331082-07-02-849614(2022年06月6日第1次變更);②年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目于2021年10月21日取得浙江頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會入園批復(fù),于2021年11月4日經(jīng)臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局(市中小企業(yè)局)備案,項目代碼為:2111-331082-07-02-806871。企業(yè)委托具有化工石化醫(yī)藥行業(yè)甲級的浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司進(jìn)行總平面布置圖設(shè)計。 1)本次技改項目實施后,將淘汰30t/a西他列?。ìF(xiàn)有)、20t/a煙酰胺單核苷酸(試生產(chǎn))、50t/a 2,4-二氟芐胺(試生產(chǎn))、0.5噸阿侖膦酸鈉(現(xiàn)有)項目。本項目不涉及新建車間,改建生產(chǎn)車間1、生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間5、生產(chǎn)車間6、生產(chǎn)車間7、生產(chǎn)車間8布置本項目生產(chǎn)線。①西他列汀合成工序位于生產(chǎn)車間7、精制工序位于生產(chǎn)車間8;②2-R-BOC丁酸位于生產(chǎn)車間6,與替格瑞洛共用生產(chǎn)線;③煙酰胺單核苷酸位于生產(chǎn)車間1;④2,4-二氟芐胺位于生產(chǎn)車間1;⑤3-R-氨基丁醇酶催化工序位于生產(chǎn)車間1,還原工序位于生產(chǎn)車間6,還原工序與右旋布洛芬共用生產(chǎn)線;⑥手性茚醇位于生產(chǎn)車間1,與阻燃劑產(chǎn)品共用生產(chǎn)線;⑦D-乙酯位于生產(chǎn)車間7,與依巴斯汀產(chǎn)品共用生產(chǎn)線;⑧紐莫康定B0位于生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間5,提取工序與他克莫司共用生產(chǎn)線;⑨瑞鮑迪甙M合成工序位于生產(chǎn)車間7,與醋甲唑胺、阿侖膦酸鈉共用生產(chǎn)線,精制工序位于生產(chǎn)車間8。2)西他列汀(2021年1月驗收)原產(chǎn)能為30噸/年,合成工序位于生產(chǎn)車間7、精制工序位于生產(chǎn)車間5,技改后,取消原30噸/年產(chǎn)能,產(chǎn)能提升為100噸/年,合成工序位于生產(chǎn)車間7、精制工序位于生產(chǎn)車間8;2-R-BOC丁酸(2021年1月驗收)原產(chǎn)能為6噸/年,位于生產(chǎn)車間7,技改后,在生產(chǎn)車間6新增90噸/年產(chǎn)能,合計96噸/年;煙酰胺單核苷酸(試生產(chǎn))原產(chǎn)能為20噸/年,位于生產(chǎn)車間1,技改后,取消原20噸/年產(chǎn)能,產(chǎn)能提升為100噸/年,位于生產(chǎn)車間1;2,4-二氟芐胺(試生產(chǎn))原產(chǎn)能為50噸/年,位于生產(chǎn)車間1,技改后,取消原50噸/年產(chǎn)能,產(chǎn)能提升為133噸/年,位于生產(chǎn)車間1;3-R-氨基丁醇(已停產(chǎn)原位于生產(chǎn)車間7,產(chǎn)能6噸/年生產(chǎn)線)試生產(chǎn)的產(chǎn)能為50噸/年,位于生產(chǎn)車間1,技改后,在生產(chǎn)車間1、生產(chǎn)車間6(新生產(chǎn)線酶催化工序位于生產(chǎn)車間1,還原工序位于生產(chǎn)車間6)新增80噸/年產(chǎn)能,產(chǎn)能提升為130噸/年。3)手性茚醇、D-乙酯、紐莫康定B0、瑞鮑迪甙M為新增產(chǎn)品。4)儲存設(shè)施及公用工程:改建儲罐區(qū)(溶劑罐區(qū)甲基叔丁基醚儲罐調(diào)整為四氫呋喃儲罐,甲基異丁基酮儲罐更換為二氯甲烷儲罐;酸堿罐區(qū)新增一只20m3氨水儲罐);生產(chǎn)車間6西側(cè)新增1臺240kW螺桿式乙二醇機(jī)組;生產(chǎn)車間8新增一套400kW空調(diào)一體化冷水機(jī)組用于生產(chǎn)車間8東側(cè)新建精干包;依托現(xiàn)有的甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、綜合倉庫、公用工程樓、總控制室及三廢處理等。 根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細(xì)則(試行)>的通知》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,弈柯萊(臺州)藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對該項目開展設(shè)立安全評價工作。 評價項目組通過資料準(zhǔn)備,分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細(xì)則(試行)>的通知》(原安監(jiān)總危化[2007]255號)的要求,編制了《弈柯萊(臺州)藥業(yè)有限公司年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項目設(shè)立安全評價報告》。 在評價過程中,得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝! |
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項目組長 | 葛躍君 | |
技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 陳業(yè)鴻 | |
過程控制負(fù)責(zé)人 | 王琴 | |
評價報告編制人 | 葛躍君、蔣立恒、姚宏達(dá)、陳科新、關(guān)國華 | |
報告審核人 | 許可水 | |
參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、蔣立恒、姚宏達(dá)、陳科新、關(guān)國華 |
注冊安全工程師 | ||
技術(shù)專家 | ||
現(xiàn)場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、蔣立恒、姚宏達(dá)、陳科新、關(guān)國華 |
時間 | 2021年4月18日 | |
主要任務(wù) | 報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查 | |
報告提交時間 | 2022年6月10日 |